Abbott Veterans Jobs

Mobile abbott Logo

Veterans at Abbott

Job Information

Abbott Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) in Jena, Germany

Position: RegulatoryAffairs Specialist - Vigilance (m/w/D)

Department: RegulatoryAffairs

Location: Jena, Germany

Abbott Rapid Diagnostics, Teil der Abbott Diagnostics Unternehmensfamilie, bringt einzigartige Expertenteams und branchenführende Technologie zur Entwicklung von Diagnosetests zusammen, die wichtige Informationen zur Behandlung von Krankheiten und andere Erkrankungen bereitstellen.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir zur Verstärkung unseres Teams eine/einen

Regulatory Affairs Specialist - Vigilance (m/w/D)

AUFGABEN:

  • Sicherstellungder Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich Invitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen

  • Sicherstellungder regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützendenProdukten

  • Verantwortungüber die Bewerten und Entscheidung über komplexe Vigilance Fälle inZusammenarbeit mit den Behörden und entsprechenden Abbott Einheiten

  • SystemischeEntwicklung auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als ProcessOwner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischerAnforderungen

  • Betreuungund Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderenProdukten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung,Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen(z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)

  • Mitwirkungan Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen vonMedizinprodukten

  • Erstellung,Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen undzulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports,Technische Dossiers und Änderungsmeldungen

  • RegulatorischeBewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmungerforderlicher regulatorischer Aktivitäten

  • DirekteInteraktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen AbbottRegulatory Affairs und Distributoren

  • EngeZusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit Anforderungen durchgesetzt undRichtlinien eingehalten werden können

  • Vorbereitung an und Teilnahme von Audits undInspektionen

QUALIFIKATIONEN:

  • Erfolgreichabgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweiseBiomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik Chemie,Materialwissenschaften

  • EinschlägigeBerufserfahrung Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oderpharmazeutischen Industrie

  • Berufserfahrungin der Bewertung sowie in der Zulassung von Medizinprodukten und in derErstellung von technischen Dokumentationen

  • Qualifikation/ fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetzeinkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971

  • UmfangreicheErfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischenDokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowieKenntnisse in Good Documentation Practice (GDP)

  • Erfahrungin der CE Kennzeichnung von In Vitro Diagnostika und in der weltweitenZulassung

  • Erfahrungin der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischenStellen

  • BevorzugtErfahrung in der Planung und Auswertung von Verifizierungs-/Validierungsstudien sowie in der Dokumentation und Interpretationwissenschaftlicher Daten

  • ExzellenteDeutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusätzliche Sprachenwünschenswert

  • Analytisches,prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln

  • Strukturierteund sehr gewissenhafte Arbeitsweise

  • Team- und Kommunikationsfähigkeit

An Equal Opportunity Employer

Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce.

We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities.

To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com

DirectEmployers