Abbott Validatie Engineer in Olst, Netherlands

Abbott Biologicals Olst is wereldwijd verantwoordelijk voor het afvullen van lactulose, de productie van hormoonpreparaten en het formuleren van Mebeverine. Daarnaast wordt op de vestiging het griepvaccin Influvac® afgevuld en vindt er contract manufacturing plaats. Voor deze producten geldt Abbott Biologicals in Olst als hét center of excellence. Voor onze Validatie Support afdeling zijn wij op zoek naar:

Validatie Engineer

Waar kom je te werken?

De afdeling Validatie Support is verantwoordelijk voor het bewaken van de operationele farmaceutische (kwaliteits) standaarden met betrekking tot validatie en kalibratie. De missie van het team is er voor zorgen dat alle apparatuur als (steriele) vul- en verpak machines, luchtbehandelingssystemen, sterilisatoren en utilities (bv. water, stoom, stikstof), die gebruikt worden voor het produceren van farmaceutische produkten onder aseptische condities, zich in een gevalideerde en gekalibreerde status bevindt volgens de geldende kwaliteitsregimes en GMP vereisten.

Je komt te werken in een team bestaande uit een aantal Validatie Engineers waar de sfeer open en informeel is. Het team valt bij ons onder de Technology, Engineering & Validation groep.

Wat ga je doen als Validatie Engineer?

Je levert een bijdrage aan de implementatie van het validatie beleid bij Abbott Olst, opdat structureel aangetoond kan worden dat processen, installaties en utiliteiten volgens de vastgestelde specificaties van Abbott en volgens Europesche en Amerikaanse wetgeving functioneren.

Vanwege de diverse activiteiten en fabrieken op onze vestiging zijn de werkzaamheden zeer afwisselend en divers.

Wat worden je taken en verantwoordelijkheden?

  • Het opstellen van Validatie Master Plannen (VMP) volgens de GMP richtlijnen.

  • Uitvoeren van (her)validaties volgens een zelf geschreven protocol dat volgens de GMP standaarden opgesteld is, volgens de planning die in de Validatie Master Plannen afgesproken is.

  • Rapporteren van de voortgang van de (her)validatie planning volgens het VMP.

  • Het maken van duidelijke en heldere afspraken over de planning en methode van implementatie met de produktie afdelingen en alle andere interne en externe partijen die betrokken zijn bij de (her)validatie.

  • Je monitoort de kwaliteitsaspecten van uitgevoerde (her)validaties uitgevoerd door interne of externe bedrijven, of bij interne of externe inspecties van de processen.

  • Rapporteren, evalueren en uitleggen van afwijkingen aan Quality Assurance en de Produktie Specialist (evt. uitvoeren van extra analyses wanneer nodig).

  • Het maken van aanbevelingen met betrekking tot de kwaliteit van apparatuur of processen.

  • Het ontwerpen en implementeren van initiele en periodieke validaties van processen/ installaties/utiliteiten, inclusief:

  • In teamverband verantwoordelijkheden afstemmen.

  • Opstellen van kwalificatie- en validatie protocollen en rapporten die aan de cGMP vereisten voldoen.

  • Uitbesteden van validaties aan geselecteerde externe bedrijven, budget beheer, begeleiden en beoordelen werkzaamheden.

  • Initieren van opvolg acties indien noodzakelijk incl het opstellen van aanbevelingen omtrent de afwijking.

  • Het maken van aanbevelingen voor methode validaties.

  • Het rapporteren van de status van de validaties.

  • Uitleggen van de validatie strategie gedurende inpsecties/ audits.

  • Deelnemen aan vergaderingen met de produktie afdelingen om een verbeteringsprogramma op te zetten en te implementeren.

  • Continu verbeteren van methodes, procedures, apparatuur en technieken van de afdeling Validatie Support.

  • Bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe technieken en methodes voor routine, niet-routine en project werk.

  • Review documentatie mbt kalibratie: dataverantwoordingsformulieren, kalibratie certificaten van derden, SAP informatie.

Wat voor kennis en ervaring neem je mee?

  • Je hebt een technische hbo opleiding afgerond richting bijvoorbeeld Laboratoriumtechniek of Meet- en Regeltechniek;

  • Wanneer je in bezit bent van het diploma Farmaceutisch Technicus is dat een pré;

  • Je hebt bij voorkeur 3-5 jaar werkervaring in een vergelijkbare rol;

  • Ervaring in het werken met SAP, Solid en/of Trackwise is een pré;

  • Je werkt zelfstandig, nauwkeurig en gestructureerd;

  • Je bent analytisch sterk en werkt procesmatig;

  • Je bent communicatief, richt je op samenwerken en hebt een vriendelijke en open houding richting je interne- en externe klanten;

  • Je hebt een flexibele werkhouding en werkt graag in een dynamische omgeving;

  • Je beheerst de Engelse en Nederlandse taal.

An Equal Opportunity Employer

Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce.

We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities.

To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com